
近日,一项发表于《内科学年鉴》的目标试验模拟研究结果显示,2型糖尿病患者应用他汀一级预防,可显著降低全因死亡率和主要心血管疾病风险,即使是10年心血管病预测风险<10%的低危患者,也能获益。
该研究为他汀类药物在2型糖尿病患者中的临床应用提供了强有力的真实世界证据。
该研究基于英国IQVIA医学研究数据库(IMRD-UK)的基层医疗数据,采用目标试验模拟方法,纳入2005~2016年25~84岁、无心血管疾病及其他相关病史的2型糖尿病患者,排除基线前使用他汀或其他降脂药的患者。
研究按QRISK3评分(英国推荐的心血管风险评估工具)将患者分为四类:低危(<10%)、中危(10%~19%)、高危(20%~29%)和极高危(≥30%),
采用倾向评分匹配法按1:4比例为他汀治疗者匹配非治疗患者,最终纳入超41万例研究对象。
主要终点为10年全因死亡率和主要心血管疾病(心肌梗死、脑卒中、心衰复合终点),次要终点包括肌病、肝功能异常等安全性指标。
研究显示,在所有QRISK3风险分层患者中,他汀治疗均与全因死亡率和主要心血管疾病风险降低显著相关。
展开剩余67%低危患者10年全因死亡绝对风险降低0.53%,主要心血管病绝对风险降低0.83%;中危患者两项指标绝对风险分别降低1.88%和2.14%;高危患者两项指标绝对风险分别降低2.74%和2.59%;极高危患者两项指标绝对风险分别降低4.30%和4.57%。
而且坚持他汀治疗的患者获益更显著。比如低危患者持续治疗10年,全因死亡绝对风险降低1.33%,主要心血管病绝对风险降低1.27%。
亚组分析显示,无论年龄、性别、基线他汀治疗强度如何,均有获益。
低危患者中,仅基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥2.6mmol/L或非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)≥3.4mmol/L者有显著获益。
在安全性方面,除在中危患者中观察到肌病风险轻微增加外,其他风险分层患者中肌病发生率无显著差异,且所有分层均未发现肝功能异常风险升高。
他汀相关肌痛整体发生率极低,未影响治疗净获益。
该研究首次在大规模真实世界患者中证实,他汀对2型糖尿病患者的心血管保护作用覆盖全风险谱,打破了“低危患者无需他汀治疗”的传统认知。
该研究支持扩大他汀在2型糖尿病患者中的应用范围,尤其是年轻患者和低危患者,只要基线LDL-C≥2.6 mmol/L或非HDL-C≥3.4 mmol/L,即可考虑启动治疗。
而且,该研究强调长期坚持治疗的重要性。低危患者需坚持他汀治疗至少4年,累积获益才会显现。研究也进一步证实了他汀的长期安全性,肌病和肝损伤风险极低。
来源:Effectiveness and Safety of Statins in Type 2 Diabetes According to Baseline Cardiovascular Risk : A Target Trial Emulation Study. Ann Intern Med. 2025 Dec 30.
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